日常消毒 日常消毒: 每天生产结束后, 乙醇或2‰新洁尔 每天生产结束后★★★,用75%乙醇或 乙醇或 新洁尔 灭溶液等消毒剂擦拭设备★,桌面,门窗★★★,墙壁等★★. 灭溶液等消毒剂擦拭设备,桌面★,门窗,墙壁等. 定期对洁净室进行全面消毒. 定期对洁净室进行全面消毒. 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸★★. 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸★★★.

　　60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点

　　由于细菌依附在悬浮粒子上★★,微粒被过滤的同时, 由于细菌依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时, 细菌也能被很好的滤掉★. 细菌也能被很好的滤掉. 1★★,控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气 , 净化系统设施. 净化系统设施. 2,采取有效的环境消毒措施★. ★,采取有效的环境消毒措施★★.

　　净化:指为了得到必要的洁净度而去除污染 净化★★★: 的过程. 的过程. 空气净化:去除空气中的污染物质,使空气 空气净化:去除空气中的污染物质, 洁净的行为. 洁净的行为. 单向流★★:沿单一方向呈平行流线并且横断面 单向流: 上风速一致的气流. 上风速一致的气流★.

　　严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是 保证生产房间空气洁净度的重要环节. 保证生产房间空气洁净度的重要环节 ★★. 不同洁净级 别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5 别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于 帕斯卡, 洁净区与室外压差应大于10帕斯卡 帕斯卡, 帕斯卡 , 洁净区与室外压差应大于 帕斯卡 , 且送 回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这 风,回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作 这 样可以避免空气倒流★, 样可以避免空气倒流 , 减少低级别尘埃对洁净室环 境的污染. 境的污染.

　　压差测定 : 在不同级别相邻的两个房间 压差测定★★★: 安装压差表★★★,每天进行记录 安装压差表, 温湿度测定 : 在洁净间内放置温湿度计 ★, 温湿度测定★:在洁净间内放置温湿度计, 每天进行记录. 每天进行记录★★★.

　　一★★,相关术语 相关术语 二,洁净室(区)环境控制 洁净室( 三,洁净室(区)环境检测指标及方法 洁净室(

　　垂直单向流★★★:与水平面垂直 垂直单向流: 垂直单向流 的单向流. 的单向流. 水平单向流:与水平面平行 水平单向流★: 水平单向流 的单向流. 的单向流.

　　空气洁净度测定最少采样点 空气洁净度级 别 悬浮粒子 面积 4 6 8 采样点数 2 3 4 面积 4 6 8 浮游菌 采样点数 2 3 4

　　尘埃粒子数测定★★★: 尘埃粒子数测定★★★: 每次生产前(百级)及一定的生产周期后质 每次生产前(百级) 量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行 量部 员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行 尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒 尘埃粒子数的检测, 子的含量★★. 子的含量.

　　微生物测定:有两种方法,沉降菌测定和浮游菌测 微生物测定:有两种方法, 定. 沉降菌测定:采用沉降法★, 沉降菌测定:采用沉降法,即通过自然沉降的原 理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上, 理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上★★★,经 若干时间, 若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的 菌落进行计数, 菌落进行计数★★★,以平板培养皿中的菌落数来判定洁 净环境内的活微生物数★,并以此来评定洁净室( 净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)

　　尘粒最大允许数/立方米 洁净级别 尘粒最大允许数 立方米 微生物最大允许数 浮游菌/立 浮游菌 立 方米 沉降菌/皿 沉降菌 皿

　　药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个 药品生产洁净室( 级别: 级别★:

　　悬浮粒子:洁净室内悬浮在空气中尺寸在 悬浮粒子★: 0.1m至5m之间的固体和液体粒子★★, 0.1m至5m之间的固体和液体粒子,用于 之间的固体和液体粒子 空气洁净度分级★★. 空气洁净度分级. 洁净度:按单位容积空气中某种粒子的数 洁净度★★★: 量来区分的洁净程度. 量来区分的洁净程度.

　　温湿度的控制★★: 温湿度的控制 无特殊要求时, 无特殊要求时,生产中洁净室内温度应严格 控制在18～26℃,相对湿度控制在 控制在 ～ ℃ 相对湿度控制在45%～65%★★, ～ ★, 以破坏有利于细菌生长的条件★★★. 以破坏有利于细菌生长的条件.

　　维护好洁净区的无菌环境★★,是我们进入洁 维护好洁净区的无菌环境★, 净区每个人员必须要坚持的, 净区每个人员必须要坚持的★★,要严格控制 洁净工作服的穿戴,清洗和灭菌周期★; 洁净工作服的穿戴,清洗和灭菌周期★★; 严格控制操作人员数量,约束人员的行为, 严格控制操作人员数量★★★,约束人员的行为, 保证洁净区的净化级别. 保证洁净区的净化级别.

　　洁净度的控制靠良好的空气净化设施, 洁净度的控制靠良好的空气净化设施,一般采用 三级过滤.当针剂生产的空气洁净度要求为100级 三级过滤.当针剂生产的空气洁净度要求为100级 100 时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速要求分 采用垂直和水平单向流流型★, 别大于0.25米 秒和0.35米 别大于0★.25米/秒和0★★★.35米/秒;当空气洁净度要求 0.25 0.35 0级时 采用非单向流, 级时, 为10000级,10000 0级时★★★,采用非单向流,换气次 10000级 数分别大于25次 小时和15次 小时. 数分别大于25次/小时和15次/小时★. 25 15

　　洁净室空气洁净度的控制: 洁净室空气洁净度的控制★: 300000级换气次数不小于 次/小时★,以 级换气次数不小于12次 小时 小时★★★, 级换气次数不小于 便及时带走生产过程中产生的尘埃★★★,保持 便及时带走生产过程中产生的尘埃, 洁净室环境的洁净度★. 洁净室环境的洁净度★★★.

　　沉降菌测定最少培养皿数: 沉降菌测定最少培养皿数: 洁净度级别 100 10000 100000 所Φ90mm需培养皿数 需培养皿数 以沉降0.5小时计 小时计) (以沉降 小时计) 14 2 2

　　养成良好的卫生习惯★★.不光是环境卫生还 养成良好的卫生习惯. 包括个人卫生和工艺卫生★★. 包括个人卫生和工艺卫生. 能够做到以上几点,洁净室的洁净度就能 能够做到以上几点, 够有效的被控制. 够有效的被控制.

　　风量★★★: 风量★★★: 采用风速仪对送风口的风速进行测试, 采用风速仪对送风口的风速进行测试,通过 风速和送风口的截面积计算出风量★★. 风速和送风口的截面积计算出风量★★★. 通过风量就可以换算出房间的换气次数★★. 通过风量就可以换算出房间的换气次数. 检测频次:一般每季度测试1次 检测频次★★★:一般每季度测试 次★★.

　　静态测试★★:指洁净室净化空调系统已处于 静态测试: 正常状态,工艺设备已安装, 正常状态,工艺设备已安装★,室内没有生 产人员的情况下进行的测试. 产人员的情况下进行的测试★. 动态测试:指洁净室已处于正常生产状态 动态测试: 下进行的测试. 下进行的测试.

　　对于采样点的限定:对任何小的洁净面积★,采样点数目不 对于采样点的限定★★★:对任何小的洁净面积, 得小于2个 总采样次数不得少于 次 得小于 个,总采样次数不得少于5次,每次采样量应 ≥2★★.83L. ★★★. 采样点布置: 采样点布置: 1,采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置★. ,采样点一般在离地面 高度的水平面上均匀布置. 高度的水平面上均匀布置 2,采样点多于5点时,也可以在离地面 ～1.5m高度的区 ,采样点多于 点时 也可以在离地面0★★★.8～ 点时, 高度的区 域内分层布置★★,但每层不少于 点 域内分层布置★,但每层不少于5点.

　　检测设备:尘埃粒子计数器 检测设备★★★: 为避免人为造成的污染★★★, 为避免人为造成的污染,静态测试时 洁净室内仅限两人. 洁净室内仅限两人. 注射剂的生产过程中应对关键控制点进行 动态监控. 之间★★★. 动态监控★.动,静比一般在3到5之间★. 静比一般在 到 之间

　　静态 设施已建成★★★,生产设备已经安装,达 静态:设施已建成,生产设备已经安装, 设施已建成 到可以运行的状态★★,但无人员. 到可以运行的状态,但无人员. 动态:设施以规定的状态运行,有规定的 动态:设施以规定的状态运行★, 人员在场,并在规定的状况下进行工作. 人员在场,并在规定的状况下进行工作★.

　　沉降菌测定最少采样点数 个 沉降菌测定最少采样点数/个 面积/m 面积 2

　　测试状态: 测试状态: 对于单向流★, 对于单向流★,测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行. 分钟后进行★★. 分钟后进行 对于非单向流系统,至少运行30分钟后进行 分钟后进行. 对于非单向流系统,至少运行 分钟后进行.

　　洁净室(区)★:需要对尘粒及微生物含量进行控制 洁净室( 的房间(区域).其建筑结构,装备及其使用均具 的房间(区域) 其建筑结构, 有减少该区域内污染的介入,产生和滞留的功能. 有减少该区域内污染的介入★★,产生和滞留的功能.

　　浮游菌测定: 浮游菌测定: 检测设备:浮游菌采样器. 检测设备:浮游菌采样器. 采用计数浓度法, 采用计数浓度法★★★,即通过收集悬游在空气中的生物 性粒子于专门的培养基中★★,经若干时间★★★,在适宜的 性粒子于专门的培养基中,经若干时间★★, 生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数, 生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数★★,从而 判断洁净环境内单位体积空气中的活微生物数, 判断洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以 此来评定洁净室( 此来评定洁净室(区)的洁净度等级. 的洁净度等级.

　　人是无菌环境最大的污染源,因此, 人是无菌环境最大的污染源,因此,在 洁净区工作的人员及操作室内人员的多少★, 洁净区工作的人员及操作室内人员的多少, 操作动作的幅度及工作服的式样,质地★★★,穿 操作动作的幅度及工作服的式样,质地, 戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响. 戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响.